CABANA

Packer DL, et al. ”Effect of Katetre ablation vs Antiarytmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and heart start Among Patients With eteisvärinä”. JAMA. 2019. 321(13):1261-1274.
PubMed * koko teksti

kliininen kysymys

potilailla, joilla on hoitoa vaativa eteisvärinä (AF), onko katetrin ablaatio parempi kuin lääketieteellinen hoito kuoleman, invalidisoivan aivohalvauksen, vakavan verenvuodon tai sydänpysähdyksen suhteen?

Bottom Line

potilailla, joilla oli hoitoa vaativa eteisvärinä (AF), katetrin ablaatio ei liittynyt merkitsevään kuoleman, invalidisoivan aivohalvauksen, vakavan verenvuodon tai sydänpysähdyksen vähenemiseen 12 kuukauden hoidon jälkeen.

pääpisteet

katetri-ablaatio on yhä yleisempi tapa saavuttaa kestävä rytmikontrolli potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä (Af). Kahdessa landmark – satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (CASTLE-AF ja AATAC) on todettu Af-ablaation turvallisuus ja teho oireenmukaista systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joissa sinusrytmin palauttaminen on erityisen toivottavaa. Molemmissa tutkimuksissa AFLAATIO (verrattuna lääketieteelliseen hoitoon) ei ainoastaan parantanut elämänlaatua ja toimintakykyä, vaan sillä oli myös tervehdyttäviä vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen ja sydämen vajaatoimintaan. On epäselvää, onko AF-ablaatiosta samanlaista hyötyä hoitoa tarvitsevien AF-potilaiden kokonaisväestössä (esim.oireet, nopea esiintyvyys).

vuoden 2019 katetrin ablaatio vs. Rytmihäiriölääketerapia eteisvärinän hoidossa (CABANA) – tutkimuksessa satunnaistettiin 2204 potilasta, joilla oli AFLAATIO vs. lääketieteellinen hoito, ja arvioitiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi yhdistetyt sydän-ja verisuonitapahtumat. Suurin osa potilaista (88, 4%), jotka satunnaistettiin lääketieteelliseen hoitoon, saivat vähintään yhtä rytmikontrolliainetta. 12 kuukauden kohdalla katetrin ablaatio ei vähentänyt kuolleisuutta, lamauttavaa aivohalvausta, vakavaa verenvuotoa tai sydänpysähdystä (8, 0% ablaatioryhmässä ja 9, 2% rytmihäiriölääkeryhmässä). Katetrin ablaatioon liittyi 48%: n suhteellinen väheneminen uusiutuvissa KEUHKOAHTAUMATAUDEISSA sekä 6, 4%: n absoluuttinen väheneminen kuolemissa tai sydän-ja verisuonitautien sairaalahoidossa (taustalla CV-sairaalahoidon väheneminen). Erityisesti, oli korkea crossover korko (301/1096 satunnaistettu lääketieteelliseen hoitoon sai ablaatio, ja 102/1108 satunnaistettu ablaatio sai lääketieteellistä hoitoa), joka on saattanut johtaa laimentumiseen mitään hyötyä ablaatio kovempaa tuloksia. Tätä tukevat hoidosta saadut analyysit, joissa potilaat, jotka saivat ablaatiota tosiasiallisesti, vähensivät primaaritulosta 23% ja kokonaiskuolleisuutta 32%. Tärkeää on kuitenkin, että hoidon saamat analyysit ovat alttiita valintaharhalle, ja niitä tulisi pitää vain hypoteesia tuottavina.

yhteenvetona CABANA tarjoaa lisänäyttöä AF-ablaation tehokkuudesta keinona saavuttaa rytmikontrolli oireilevilla AF-potilailla. Myös ansioluetteloon liittyvien sairaalahoitojaksojen vähenemisestä näyttäisi olevan pientä hyötyä. Lisäksi saman tutkimuksen liitteenä olevassa raportissa katetrin ablaatio näytti parantavan elämänlaatua ja oirerasitusta enemmän kuin rytmihäiriöhoito . Kriittisesti AF-ablaatio ei kuitenkaan näytä vähentävän sydän-ja verisuonitapahtumia kaikille Af-hoitoa tarvitseville. Hyödyn puute on saattanut jossain määrin liittyä korkeaan vaihtumisasteeseen, kuten käy ilmi hoidosta saaduista analyyseistä, joissa ablaatio oli yhteydessä parempiin tuloksiin, mutta nämä tulokset ovat spekulatiivisia. Tämän seurauksena AFLAATIO potilailla, joilla ei ole systolista sydämen vajaatoimintaa, jää todennäköisesti elektiiviseksi toimenpiteeksi, jonka ensisijaisena tarkoituksena on oireiden lievittäminen potilailla, joilla rytmihäiriöhoito on epäonnistunut, jotka eivät siedä rytmihäiriöitä tai joilla rytmihäiriöhoito on vähentynyt.

ohjeet

maaliskuusta 2019 lähtien ei ole julkaistu ohjeita, jotka kuvastaisivat tämän tutkimuksen tuloksia.

suunnittelu

  • prospektiivinen, monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  • n=2204
    • katetrin ablaatio (n=1108)
    • rytmihäiriöhoito (n=1096)
  • asettaminen: 126 paikkaa 10 maassa
  • ilmoittautuminen: marraskuusta 2009 huhtikuuhun 2016
  • Mediaaniseuranta: 48, 5 kuukautta
  • analyysi: Intention-to-treat (hoito-saatu sekundaarisena)
  • Primaaritulos: kuolema, invalidisoiva aivohalvaus, vakava verenvuoto tai sydänpysähdys

populaatio

Sisäänottokriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • EKG-näyttö jostakin seuraavista 6 kuukauden ajalta:
    • ≥ 2 paroxsymal AF-jaksoa, jotka kestivät ≥ 1 tunti
    • ≥ 1 jatkuva AF-jakso
    • ≥ 1 pitkään jatkuva AF-jakso
  • edellisten 3 kuukauden aikana
  • katetrin ablaatioon ja ≥ 2 peräkkäisen rytmin tai nopeuden kontrollilääkkeeseen
  • kohonnut aivoinfarktiriski (esim., CHADS2-VASc-pisteet ≥ 1)

Poissulkukriteerit

  • > 2 rytmihäiriölääkkeen
  • amiodaronin tehon heikkeneminen täydellä annoksella vähintään 8 viikon ajan
  • palautuva AF
  • MI, PCI tai venttiili-/ohitusleikkaus 3 kuukauden kuluessa
  • HOCM
  • IV luokan angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö

  • muut rytmihäiriöhoitoa tai ablatiivista hoitoa vaativat rytmihäiriöt
  • periytyvä rytmihäiriöhäiriö tai kääntyvien kärkien takykardian lisääntynyt riski I tai III luokan lääkkeillä
  • ennen katetria ablaatio AF: n hoitoon tarkoitetussa ablaatiossa
  • AF: n aikaisempi kirurginen ablaatio (esim. sokkelo)
  • aiempi AV: n solmukohtien ablaatio
  • dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • vasta-aiheet asianmukaiselle antikoagulanttihoidolle
  • odotettu elinaika < 1 vuosi
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset (paitsi kirurgisesti steriili)

lähtötaso

katetri-ablaatioryhmässä

  • väestötiedot: Ikä 68, miehet 62, 7%, valkoiset 92, 0%
  • samanaikaiset sairaudet: BMI 30, HTN 79, 1%, DM 25, 3%, OSA 23, 6%, CAD 18.8%, sydämen vajaatoiminta 15, 7%, suvussa AFD 11, 8%, aiempi CVA/TIA 10, 6%, tromboembolia 3, 7%
  • CHF: LVEF ≤35 4, 8%, NYHA I 13, 9%, NYHA II/III 34, 3%
  • CHADS-VASc: mediaani 3, 0-1 18.8%, 2 24.6%, 3 27.8%, 4 16.1%, ≥5 12.7%
  • AF: aika alkamisesta 1, 1 vuotta, jatkuva 47, 3%, paroxsymal 42, 4%, pitkään jatkuva 10, 3%, ennen sairaalahoitoa Af-ryhmässä 40, 6%, ennen sydämen rytminsiirtoa 36, 0%, eteisleputuksessa 12, 9%, ennen ablaatiota eteisleputuksessa 4, 3%, ≥1 rytmikontrollilääke 81, 6%, ≥2 rytmikontrollilääkettä 18, 4%, CCS-luokka 0 9, 5%, CCS-luokka I 15.1%, CCS class II 31.8%, CCS class III 36.5%, CCS class IV 7.1%

Interventions

  • Randomized 1:1 katetri ablaatio vs. lääketieteellinen hoito (88% sai rytmikontrolliaineita)
  • protokollan mukaan kaikki ablaatiot sisälsivät kaikkien keuhkolaskimoiden eristämistä
    • liitännäis ablaatiomenetelmien, kuten lineaarisen, ganglion pleksin ja elektrogram-pohjaisen lähestymistavan, lisääminen jätettiin tutkijoiden harkintaan
  • tutkimukseen osallistuneilla toimijoilla oli oltava vähintään 100 aikaisempaa ablaatiota
  • lääketieteelliseen hoitoon satunnaistettuja potilaita, jotka yrittivät ensin nopeuskontrollia ja sen jälkeen lääketieteellistä rytmikontrollia
  • Antikoagulaatiohoito samanaikaisten ohjeiden mukaisesti
  • potilaan seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
  • riippumaton kliinisten tapahtumien komitea
  • Arvioi ja arvioi sokkona kaikki primaarisen päätetapahtuman kunkin osatekijän tapahtumat oireiden uusiutumisen määrittämiseksi potilaille annettiin EKG-tapahtumatallennin kroonisia oireellisia tapahtumia varten; ohjattiin 24 tunnin automaattiseen tunnistukseen, täydellinen paljastaminen, reaaliaikaiset tallenteet neljännesvuosittain; ja sai 96 tunnin Holter-tallennuksen 6 kuukauden välein riippumatta oireista
  • uusiutuva AF määriteltynä 30 sekunnin jaksona, joka vahvistettiin EKG: n Ydinlaboratoriokomitean sokkotarkastuksessa
  • pitkäaikaisen Af-uusiutumisen analyysissä käytettiin kummassakin hoitoryhmässä tavanomaista 3 kuukauden pimennysaikaa hoidon aloittamisesta, jolloin rytmihäiriöiden uusiutumista ei laskettu uusiutuvaan AF-päätetapahtumaan

tulosten

vertailut ovat katetri-ablaatio verrattuna lääkehoitoon

primaaritulokset

kuolema, aivoinfarktia lamauttava, suuri verenvuoto tai sydänpysähdys 89 (8, 0%) vs. 101 (9, 2%); HR 0, 86 ; P = 0, 30

sekundaariset lopputulokset

kokonaiskuolleisuus 58 (5, 2%) vs. 67 (6, 1%); HR 0, 85 ; p = 0, 38 kuolema tai kardiovaskulaarinen sairaalahoito 573 (51, 7%) vs. 637 (58, 1%); HR 0, 83 ; p = 0, 001

hoitoon saatu analyysi

kuolema, invalidisoiva aivohalvaus, suuri verenvuoto tai sydänpysähdys HR 0, 67 ; p = 0, 006 kokonaiskuolleisuus HR 0, 60 ; P = 0, 005 kuolema tai kardiovaskulaarinen sairaalahoito hr 0, 83 ; P = 0.002

alaryhmäanalyysi

  • ennalta määriteltyjen alaryhmien tutkimuksessa kliinisten ja demografisten ominaisuuksien perusteella ei havaittu suhteellisia vaihteluita ablaation hoitovaikutuksessa niin suuria, että ne olisivat kliinisesti merkittäviä, mutta myös riittävän tarkkoja sulkemaan pois nollavaikutuksen

haittatapahtumat

katetrin ablaatio

  • sydämen tamponaatio (0.8%)
  • Vähäinen hematooma (2.3%)
  • Pseudoaneursym (1.1%)

lääkehoito

  • kilpirauhasen häiriöt (1.6%)
  • Proarytmia (0.8%)

kritiikki

  • Primaaritulos muutettuna kokonaiskuolleisuudesta kuolemaan, invalidisoivaan aivohalvaukseen, vakavaan verenvuotoon tai sydänpysähdykseen tutkimuksen puolivälissä johtuen hitaasta ilmoittautumisesta ja odotettua pienemmästä tapahtumatiheydestä
  • suuri vaihtumisaste (301/1096 satunnaistettu ablaatioon ja 102/1108 satunnaistettu ablaatioon saatu lääkehoito) voi johtaa ablaatiosta saatavan hyödyn aliarviointiin
  • käsittelystä saatuihin analyyseihin liittyy Valintaharhaa, joten niitä tulisi pitää vain hypoteesia tuottavina

Rahoitus

  • tekijät, joilla oli useita yhteyksiä teollisuuteen
  • St. Jude Medical, Biosense Webster, Medtronic ja Boston Scientific, eivät osallistuneet tutkimuksen suunnitteluun, tietojen keräämiseen, hallinnointiin ja tulkintaan, käsikirjoituksen laatimiseen, tarkasteluun tai hyväksymiseen tai päätökseen toimittaa käsikirjoitus julkaistavaksi.

Jatkoluku

  1. Mark dB et al. Effect of katetri ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With eteisvärinä: the CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA 2019. :.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.