CarboMedics®補綴心臓弁1

概要

はじめに:CarboMedics®補綴心臓弁は1986年以来使用されており、220 000弁以上が1997年までに1550カ国以上の100センターに移植されている。 本稿では、10年に及ぶ多施設共同の国際臨床試験の結果を紹介します。 方法:1128のバルブが10のサイトで患者に移植されていました。 患者の平均フォローアップは4であった。5年、合計5110.0人の患者-年。 患者の約三分の一は、米国から、カナダから三分の一、およびスカンジナビアから三分の一から来ました。 平均年齢は57.2歳で、54.8%が男性、45.2%が女性であった。 原疾患は患者の37%で石灰化/アテローム性動脈硬化症、32.7%でリウマチ性疾患であり、再手術は17.5%を占めた。 大動脈弁置換術は556回、僧帽弁置換術は428回、二重弁置換術は139回、三尖弁置換術は5回行われた。 結果: すべての移植された患者の生存率は、術後79年で5%であった。 再弁患者の生存率は一次生存率と同じくらい良好であったが,二重弁患者の生存率は単一弁患者の生存率ほど良好ではなかった。 バルブの構造的な故障はなかった。 ニューヨーク心臓協会クラスによって記載されている患者の転帰は、術後期間を通じて有意に改善された。 血栓症、血栓塞栓症、および5年での出血からの自由率は、それぞれ98.9%、90%、および91%であった。 まとめ: CarboMedics®人工心臓弁の臨床結果は、中期の多施設研究で優れており、罹患率と死亡率が低く、構造的障害はありませんでした。

1はじめに

私は、元のpre-Food And Drug Administration trial groupのメンバーとして、CarboMedics®補綴心臓弁(CPHV)の経験にその起源から参加する特権を持っていました。 バルブの経験は、1986年12月18日に最初の移植を行ったパリのJean-Yves Neveuxから始まりました。 CPHVは、交換弁分野において著しく成功し、ますます重要な役割を果たしており、220,000以上の弁が1987年9月から1997年8月の間に移植されています(図1)。 1). CPHVは最初の良質の回転bileafletの機械弁だった、従って時間の必要性に合い、革新が押す必要性に合うとき、成功であるために区切られる。 11年にわたるCPHVの世界的な臨床経験は今1550の中心に100ヶ国以上に含まれています。

1

年ごとのインプラント。

図1.1.1. 1

年ごとのインプラント。

2 材料と方法

私が1987年9月に始まった臨床調査における10年間の経験に関連したいデータ。 登録期間は1987年9月から1993年9月までであった。 移植された弁は1128個あり、以前の置換を有する患者では931個の一次置換および197個の置換で構成されていた。 患者は、単一、二重、および三重弁置換を有していた。 総患者のフォローアップは5110でした。1人の患者-年、4.5年の平均フォローアップ。 国または地域別の調査人口は、米国では377人(33.4%)、スカンジナビアでは358人(31.7%)、カナダでは393人(34.8%)でした。 男性は618人(54.8%)、女性は510人(45.2%)であった。 平均年齢57.2歳は、一般的に人工弁を受けている患者よりも少し年上でしたが、その範囲は一般的に機械弁置換を有する患者の分布に従っていました(Fig. 2). 米国の人口は確かに高齢化しており、70〜80歳の高齢患者の多くは組織弁を受けていますが、この年齢層の多くの患者はまだ人工弁を受けています。

2

手術時の年齢。

図1.1.1. 2

手術時の年齢。

弁疾患の病因は、411人の患者(37%)における石灰化およびアテローム性動脈硬化症、369人のリウマチ性心疾患(32.7%)、197人の以前の人工弁の障害(17.5%)、137人の先天性異常(12。3%)、感染性心内膜炎78(6.9%)、僧帽弁腱索破裂または伸長44(4%)、および寄与が少ない他の様々な原因(各患者は複数の病因カテゴリにあった可能性がある)。 556大動脈弁置換術(49.3%)、428僧帽弁置換術(37.9%)、139二重弁置換術(12.3%)、および五三尖弁置換術(0.4%)があった。 優勢な弁のサイズは21-29mmの通常の大人の範囲にあった(図。 3).

3

弁のサイズは植え込まれる。

図1.1.1. 3

弁のサイズは植え込まれる。

Sulzer Carbomedics’Top Hat™’環状大動脈弁(図1)。 4)は試験で最初に使用されなかったが、かなり大動脈の輪のサイズとボディ表面積間に重要な不一致がある多数の患者がある北アメリカの練習を その縫うリング適応は弁が全体の流出地域上の有効な流れの開口部が付いている環の上で完全に坐るようにする。 これは、有効な流れ開口部の一部がハウジングおよび縫製リングによって取り込まれる眼内位置と比較して特に有利である(図3)。 5). 心室側から環状および縫製リングを介して上に配置されたプレッジまたは非プレッジ非エバーティングマットレス縫合技術は、推奨される縫合技術 6). 弁は主にこの方法で移植されている。 しかし、私たちと他の人(Craver JM、et al。、パース。 コミュ…)環の組織が流れ開口部に引き込まれるというこの技術に問題を経験している。 これは、図1の弁に見られるように、有効オリフィスを減少させることができる。 7. この問題を解消するために、より最近では、annular下の位置から始まる非誓約された8の数字の縫合糸を使用しています(図5)。 8). 図1.1.1. 図9は、これらの縫合糸をすべて所定の位置に示す。 縛られたとき、囲まれた環状組織は、縫製カフの下で横方向および上方向の両方にぴったりと引っ張られる。 これは、縫合糸の「大動脈端」が縫製リングの縁部に配置され、「心室端」が縫製リングの中央部に配置される場合に容易になる(図1 0A)。 10). この技術は、環状組織を流動オリフィスから引き離し、その結果、環状組織は、有効流動オリフィスに侵入することができず、又はその中に引き込まれ 縫合技術におけるこの修正は、状況を著しく改善し、移植された弁の小葉が開いた状態に保たれているときに、環状組織がオリフィス領域内に見られな 11). 私達の縫合線の技術と共に大動脈弁の”トップハット”モデルの特徴はボディ表面積と大動脈弁輪のサイズ間に格差があるとき選択のそれに弁をする。 一つは、事実上常に一つのバルブサイズを上に移動し、頻繁に二つのバルブサイズを上に移動することができます。 従って有効な流れの開口部の非常に重要な増加はintraannular弁と達成することができるものがと比較されて可能である。

4

CarboMedics®の人口中心弁の”上帽子”モデル。

図1.1.1. 4

CarboMedics®の人口中心弁の”上帽子”モデル。

図1.1.1. 5

CarboMedics®の人口中心弁の”トップハット”モデルの縫うリング適応はそれが全体の流出地域上の輪そして有効な流れの開口部の上で完全に坐るようにする。

図1.1.1. 5

CarboMedics®の人口中心弁の”トップハット”モデルの縫うリング適応はそれが全体の流出地域上の輪そして有効な流れの開口部の上で完全に坐るようにする。

図1.1.1. 6

心室の側面から環および縫うリングを通って置かれるpledgetedか非pledgeted非evertingマットレスの縫合線は推薦された縫合線の技術です。

図1.1.1. 6

心室の側面から環および縫うリングを通って置かれるpledgetedか非pledgeted非evertingマットレスの縫合線は推薦された縫合線の技術です。

図1.1.1. 7

環の組織は、そのサイズを減少させる流れオリフィスに引き込むことができる。

図1.1.1. 7

環の組織は、そのサイズを減少させる流れオリフィスに引き込むことができる。

図1.1.1. 8

annularの位置で始まる八つの縫合線の図。

図1.1.1. 8

annularの位置で始まる八つの縫合線の図。

図1.1.1. 9

組織を横方向および上方向に引っ張る縫合糸。

図1.1.1. 9

組織を横方向および上方向に引っ張る縫合糸。

図1.1.1. 10

一方の縫合糸は縁部に配置され、他方の縫合糸はより中央に配置される。

図1.1.1. 10

一方の縫合糸は縁部に配置され、他方の縫合糸はより中央に配置される。

図1.1.1. 11

弁小葉が開いた状態に保たれているときに、環状組織が有効フロー開口部に侵入していることは見られない。

図1.1.1. 11

弁小葉が開いた状態に保たれているときに、環状組織が有効フロー開口部に侵入していることは見られない。

3 結果

すべてのCPHV弁を用いた最初の研究におけるすべての患者の全生存率は、5年で79%であった(図1)。 12)8年までの患者の統計的に有意な数と。 移植の位置による生存率は一般的に同じであったが、二重弁移植における生存率は予想されるようにわずかに低かった(図10A)。 13). 一次弁交換と以前の弁交換に関するデータが注目された(図10)。 14). 我々の再手術人口の患者の大半は古いので、再手術時に組織弁を受け取る傾向があるので、我々はめったに、若い患者で時折僧帽弁を除いて、選択の再手術弁として機械的な弁を移植しません。 生存率は再手術と一次手術のどちらであっても変わらなかった。 生存率は、再手術患者群でほぼ80%で5年であった。

12

パーセントの存続-すべての弁の位置。

図1.1.1. 12

パーセントの存続-すべての弁の位置。

図1.1.1. 13

弁の位置によるパーセントの存続。

図1.1.1. 13

弁の位置によるパーセントの存続。

図1.1.1. 14

パーセントの生存-前の弁の取り替え対第一次。

図1.1.1. 14

パーセントの生存-前の弁の取り替え対第一次。

CPHVでは、任意の位置に構造的な弁の故障はなかった(患者年ごとに0%)。 これは、当時利用可能なすべての人工機械弁からのデータを蓄積したGrunkemeier Historical Valve Reviewで報告されているように、患者年間あたり0.0001〜0.4160%の割合と比較した。 また、St.Jude Medical valve(St.Jude Medical,Inc.)を用いた最近の研究の蓄積された一連の報告で報告されているように、患者年当たりの0%と比較した。 Paul,MN)、およびSt.Jude Medical valveによる歴史的な結果(患者年当たり0. CPHVの結果は、バルブの回転性が熱分解炭素リングの長期的な構造安定性と耐久性を損なうことを懸念していた人を安心させるべきである。 さらに、異なって働き、耐久性の異なった早い投射がある新しい回転St.Judeの医学弁の早い未発表のヨーロッパデータの結合は不利に結果を変えるかもしれ 米国の外科医は密接にそのような状況に従っているし、回転可能なセントで慎重に見始めているが。 Judeの医学弁ヨーロッパの経験に基づいて、St.Judeの医学弁を使用することを好む中心は頻繁により新しい回転モデルよりもむしろ標準を使用するため<5860><3872>CPHVの結果は、ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類によって測定された患者の機能能力の有意な改善を示し、活動および心不全状態の両方の改善を反映 15). 術前のNYHAクラスIIIまたはIVの88.4%から早期のクラスIまたはIIへの変化は、術後7年まで持続する。 バルブ関連の罹患率および死亡率からの自由度に関しては、累積データ(Fig. 16)5年で、患者の74.8%が弁関連の罹患率か死亡率のすべての例から自由であることを示して下さい。 これは、GrunkemeierシリーズとSt.Jude Medicalシリーズのデータを改善したものです。

15

ニューヨーク心臓協会の分類。

図1.1.1. 15

ニューヨーク心臓協会の分類。

図1.1.1. 16

弁関連の罹患率および死亡率からのパーセントの自由。

図1.1.1. 16

弁関連の罹患率および死亡率からのパーセントの自由。

弁関連死は98例であり、血栓塞栓症による12例、血栓症による4例、クマジン抗凝固に関連する出血による28例、心内膜炎による15例、突然または不明な死による39例であった(表1)。 5年での大出血からの自由は、大動脈弁置換術で89.5%、僧帽弁置換術で94.5%、および86であった。二重弁置換では8%、主要な出血性合併症からの自由度は合計91%である(図。 17). 有意な膜周漏出からの自由度も非常に高かった(図10)。 18). Bileafletの機械弁のParavalvular漏出はエコーの技術および観察者両方の質によって非常に容易に過大評価することができるある量の逆流の洗浄があるので表面の心エコー検査と、特に査定しにくい。 CPHVに非常に外科医友好的な縫うリングがあり、比較的より少なく経験された外科医はより小さい患者の困難な石灰化させた大動脈の輪に、特に植

表1

バルブ関連死,1987-97(n=1128)

テーブル1

バルブ関連死,1987-97(n=1128)

図1.1.1. 17

主要な出血からのパーセントの自由。

図1.1.1. 17

主要な出血からのパーセントの自由。

図1.1.1. 18

perivalvular漏出からのパーセントの自由。

図1.1.1. 18

perivalvular漏出からのパーセントの自由。

再手術からの自由度は、図に示されています。 19. 移植は37人の患者(3.3%)で必要であった。 原因は、7人の患者の心内膜炎(22.6%)、10人の膜周囲漏出(32.3%)、4人の心内膜炎を伴う膜周囲漏出(12.9%)、1人の大型化(3.2%)、2人のパンヌス内殖(6)であった。5%)、弁膜下組織による侵入による狭窄(おそらく技術的エラーによる)が1(3.2%)、血栓症が6(19.4%)であった。 再手術を必要とする弁障害は、天然弁組織の部分的または完全切除後に侵害がある患者で時折見られる。 これは、僧帽弁装置の多くを保存しようとすると重大な問題になる可能性があります。 図1.1.1. St.Jude Medical valveにおける保持された脊索組織の一部によるリーフレットの捕捉を示す。; Aagaardはこの問題を除去するために彼がsupraannular pledgeted縫合線が付いている全体の前方および後部のリーフレットをいかにimbricatesか記述する最近の記事を出版した。 私たちの縫合法は、前葉を分割し、それを下に折り、横方向に辺縁脊索と前葉と後葉の両方からの支持を維持することでした。 使用される方法にかかわらず、心臓に残っている要素のどれもが、人工弁小葉の機能不全を通過、衝突、または引き起こすことができないはずである。 この問題は術中経食道心エコー検査で認識することができ、まれに発生すると同時に修復することができます。 外科医は、この問題が遅く認識されることを望んでおらず、集中治療室に移された後、または病院を出た後に、患者を急性に再手術する必要があります。

19

再手術からのパーセントの自由。

図1.1.1. 19

再手術からのパーセントの自由。

図1.1.1. 20

St.Jude Medical valveにおける切除された脊索組織の一部の押出。

図1.1.1. 20

St.Jude Medical valveにおける切除された脊索組織の一部の押出。

CPHVは98.9%で、5年で全ての弁に血栓症の発生率がなかった(図10B)。 21). 血栓症の特に重要な問題を要約すると、CPHVと大動脈または僧帽弁置換を有する10年の経験1128人の患者は、血栓症の事件を持っていた-一つの大動脈弁と十 これらは10日から6年のpostoperatively十人の女性および一人の人で起こりました、2400人の患者日まで不遵守または治療下の抗凝固のレベルのために十分に抗凝固されていなかった人の六。 血栓症を経験した三人の患者は治療的抗凝固レベルであり、二人の患者では抗凝固状態は不明であった。

21

血栓症からのパーセントの自由。

図1.1.1. 21

血栓症からのパーセントの自由。

血栓症へのこの弁の感受性についての米国の大量の議論がずっとあります。 しかし、すべてのレポートのレビューに固有の問題があると言うデータはありません。 血栓塞栓症の発生率は、特に二重弁置換において高かった(図1)。 22). これは,長年の重症患者における心房細動の発生率と関連していると考えられた。 しかし、8年までのすべてのCphvの血栓塞栓症の重大な事件からの90%の自由は優れています。 十分なanticoagulationのレベルは米国に主要な問題に残る;指示されるように患者は薬物を取らないか、または医者はそれを正しく規定しないか、または患者に十分に注意深く続きません。 抗凝固データは、血栓症または血栓塞栓症を経験した21人の患者(32%)では利用できなかった。 血栓症または血栓塞栓症は、抗凝固が開始されていなかった6人の患者(9.4%)で発生した。 悪い忍耐強い承諾か抗凝固の中断は7人の患者(10.9%)にあり、subtherapeuticレベルは18(28.1%)に文書化されました。 抗凝固レベルは、血栓症または血栓塞栓症が発生した12人の患者(18.8%)のみで治療的であった。 したがって、血栓症または血栓塞栓症を経験した患者のほぼ半数は不十分な抗凝固であった。 表2表3は、CPHVの血栓症および血栓塞栓症の線形化率、Grunkemeierデータ、およびSt.Jude Medical valveを比較しています。 患者が効果的に抗凝固され、適切に彼らの医者によってのために気遣われ、薬物の詳しい養生法に付着すれば、CPHVはよく働き、患者は競争の機械語頭弁

22

血栓塞栓症からのパーセントの自由。

図1.1.1. 22

血栓塞栓症からのパーセントの自由。

テーブル2

血栓症-線形化率の比較(患者年あたりのパーセント)

テーブル2

血栓症-線形化率の比較(患者年あたりのパーセント)

テーブル3

血栓塞栓症-線形化率の比較(患者年あたりのパーセント)

テーブル3

血栓塞栓症-線形化率の比較(患者年あたりのパーセント)

4 要約

これらのデータは、 CPHVに大動脈および僧帽弁の位置で優秀な耐久性がある。 従ってそれはrotatabilityの利点によって損なわれなかった、この弁を最後の十年のための選択の弁にする(図。 23). 10年の調査は優秀な結果を示しました:4.5年の平均フォローアップ、非常に低い罹患率および死亡率および構造故障の発生無し。 CPHVは調査で患者の20%にその場で回された証明された安全な弁である。 多くの国の220の000弁の世界的な注入の記録によって、これらのデータはこれがpostimplantation10年のに優秀な結果の非常によい人工心臓弁であることを示します。

23

最後の十年のための選択の弁。

図1.1.1. 23

最後の十年のための選択の弁。

会議ディスカッション

聴衆:弁移植後の溶血はどうですか?

J.Craver博士:CPHV弁による著しい溶血の発生は事実上ありません。

観客:機械弁が三尖位置にあるとき、弁血栓症の増加はありますか?

J.Craver博士:そう思うだろう。 非常に少数の三尖弁は植え付けられ、私達は抗凝固のレベルが範囲の内に明らかにあるまで三尖弁の取り替えの後で病院に私達の患者を保ちます。 私たちは今のところ問題がなかったことが幸運だったと思います。 心臓の静脈側のゆっくりとした流れのために、三尖弁置換後の人工弁血栓症の発生率が高いと私は思うでしょう。

Guida(バレンシア、ベネズエラ):抗凝固のない大動脈の位置でのあなたの経験は何でしたか?

J.Craver博士:我々は成人に抗凝固していない機械的な弁を持っていませんでした。 アスピリンだけで管理されているいくつかの子供がありましたが、私はより広い経験を持つ人にそれを延期しなければなりません。 あなたがこれらの弁を抗凝固させず、凝固しないならば、あなたは単に幸運です。 私達のものはすべてワルファリンと可能なら抗凝固し、そしてsubcutaneousヘパリンとそうでなければ。

Dr.M.Benedetti(イタリア-ピサ): 脳出血を経験した患者を抗凝固させますか?

J.Craver博士:動脈瘤は過去か現在か?

M.Bendetti博士:抗凝固療法中に脳出血を経験した者。

J.Craver博士:合併症として?

M.ベンデッティ博士:はい、合併症として。

J.Craver博士:それは当時の抗凝固レベルの状態に依存するだろう。 彼は大動脈弁と治療レベルで脳内出血を経験した場合、私はおそらくより低いレベルにそれをドロップし、アスピリンだけでなく、ワルファリンの低用量で彼を抗凝固するだろう。 彼が異常に高いレベルにあった場合、私はそれをより慣習的なレベルに戻し、出血性合併症がクリアされた後に再凝固させるでしょう。

G.Tolis博士(ギリシャ・アテネ):大動脈弁と僧帽弁の位置をどのように向けるのでしょうか?

: 私達は両方のリーフレットが同じ開始圧力に応じてあるantianatomic位置の僧帽弁を方向づけることを好む。 解剖学的な位置にそれらを向けると、後部小葉が開くことがありますが、前小葉が完全に開かないことがあり、前小葉の周りの停滞による血栓症の発 大動脈の位置では、バイリーフレット弁は実際には問題ではありません。 弁のリーフレットの動きがインピーダンスの自由であるようにそれを方向付けるべきである。

H.H.Kure博士(オーフス、デンマーク):血栓弁で何をしますか? あなたはバルブから血栓症をクリアしようとするか、すぐにバルブを交換しますか?

J.Craver博士:血栓症を患っている患者を手術するのに十分な幸運な外科医は、おそらく弁を交換すべきである。 血栓症につながった現在の位置でバルブをクリアし、それをすべて完全に取り出すことができる可能性は危険です。 私たちは、弁を取り外してやり直すことを提唱し、おそらく抗凝固プロトコルにもっと注意を払うでしょう。

: Pannusの形成が弁のタイプと関連していないことを同意するか。 私はそれが外科的技術か何か他のものだと思います。

J.Craver博士:君の言う通りだと思う。 Pannusはpannusが育つ時間があった弁の遅い失敗の問題の多くである。 私達はすべて弁の取り替えの後の患者で20年作動し、事実上弁を包むpannusを見ました。 それは環の上に座っているので、私はパンナスに関して”トップハット”バルブについて少し心配しています。 しかし、これまでのところ、毎年のフォローアップ心エコー図では、流出路直径の侵害または減少は見られず、その時点でパンヌスからの自由を示唆してい だから私は、大動脈位置の流れの速度がパンヌスが「トップハット」弁の問題にならないようにすることを望んでいます。 弁が円環にしっかりと座っている僧帽弁の位置では、小葉を維持して組織を引き戻すことは、パンヌス電位をさらに遠ざけるであろう。

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27sulzer Carbomedics Sixth International Clinical Symposium,Copenhagen,Denmark,27September1997で発表されました。

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