CABANA

Packer DL, et al. “Effect of cateter Ablation vs Antiarrítmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrilhation”. JAMA. 2019. 321(13):1261-1274.
PubMed * texto completo

questão clínica

em doentes com fibrilhação auricular (AF) que necessitem de tratamento, a ablação do cateter é superior à terapêutica médica em relação à morte, incapacitando o acidente vascular cerebral, hemorragia grave ou paragem cardíaca?

conclusão

em doentes com fibrilhação auricular (AF) que necessitem de tratamento, a ablação do cateter não foi associada a uma redução significativa da morte, acidente vascular cerebral incapacitante, hemorragia grave ou paragem cardíaca quando comparada com a terapêutica médica aos 12 meses.

pontos principais

a ablação do cateter é uma estratégia cada vez mais comum para alcançar o controlo do ritmo duradouro em doentes com fibrilhação auricular sintomática (AF). Dois ensaios clínicos randomizados de referência (CASTLE-AF e AATAC) estabeleceram a segurança e eficácia da ablação de AF em doentes com insuficiência cardíaca sistólica sintomática, sendo particularmente desejável a restauração do ritmo sinusal. Em ambos estes ensaios, a ablação (quando comparada com a terapia médica) não só melhorou a qualidade de vida e o estado funcional, mas também teve efeitos salutares na mortalidade global e hospitalização por insuficiência cardíaca. Não é claro se a ablação tem benefícios semelhantes na população em geral de doentes com AF que necessitam de tratamento (por exemplo, sintomas, taxas rápidas).

a ablação do cateter de 2019 vs terapêutica antiarrítmica medicamentosa para a fibrilhação auricular (CABANA) aleatorizou 2204 doentes com ablação do AF para cateter versus terapêutica médica e foi avaliado para um objectivo primário de acontecimentos cardiovasculares compostos. A maioria dos doentes (88, 4%) aleatorizados para terapêutica médica receberam pelo menos um agente de controlo do ritmo. Aos 12 meses, a ablação do cateter não reduziu a taxa de morte, acidente vascular cerebral incapacitante, hemorragia grave ou paragem cardíaca (8, 0% no grupo de ablação versus 9, 2% no grupo anti-arrítmico). A ablação do cateter foi associada a uma redução relativa de 48% na AF recorrente, bem como a uma redução absoluta de 6,4% na morte ou hospitalização CV (impulsionada pela redução na hospitalização CV). Notadamente, houve uma alta taxa de crossover (301/1096 randomizados para terapia médica recebeu a ablação, e 102/1108 randomizados para ablação recebeu a terapia médica), o que pode ter resultado na diluição de qualquer benefício com a ablação em mais resultados. Isto é apoiado por análises recebidas pelo tratamento, nas quais os pacientes que realmente receberam ablação tiveram uma redução relativa de 23% no resultado primário e uma redução relativa de 32% na mortalidade global. Importante, no entanto, as análises recebidas por tratamento estão sujeitas a viés de seleção, e devem ser consideradas geradoras de hipóteses apenas.

em Resumo, A CABANA fornece mais provas da eficácia da ablação como meio de alcançar o controlo do ritmo em doentes com AF sintomático. Também parece haver um benefício modesto em termos de hospitalizações relacionadas com CV reduzidas. Além disso, num relatório de acompanhamento do mesmo ensaio, a ablação do cateter pareceu melhorar a qualidade de vida e a carga dos sintomas a um grau mais elevado do que a terapêutica anti-arrítmica . Criticamente, no entanto, a ablação não parece reduzir os acontecimentos cardiovasculares em todos os doentes com AF que necessitam de terapêutica. A falta de benefício pode ter sido de algum modo relacionada com altas taxas de cruzamento, como sugerido por análises recebidas pelo tratamento em que a ablação foi associada a melhores resultados, mas estes resultados são especulativos. Como resultado, é provável que a ablação AF em doentes sem insuficiência cardíaca sistólica permaneça um procedimento electivo realizado com o objectivo primário de alívio dos sintomas em doentes que falharam, são intolerantes ou diminuem a terapêutica anti-arrítmica.

orientações

a partir de Março de 2019, não foram publicadas orientações que reflictam os resultados deste ensaio.

Design

  • Prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado ensaio clínico controlado
  • N=2204
    • ablação por Cateter (n=1108)
    • Anti-arrítmico terapia (n=1096)
  • Definição: 126 sites em 10 países
  • Inscrição: Novembro de 2009 até abril de 2016
  • Mediana de seguimento: 48.5 meses
  • a Análise de Intenção de tratar (tratamento recebido como secundário)
  • resultado Primário: a morte, derrame, hemorragias graves, ou parada cardíaca

População

Critérios de Inclusão

  • > Idade ≥ 18 anos
  • evidência Eletrocardiográfica de um dos seguintes nos últimos 6 meses.:
    • ≥ 2 paroxsymal episódios de FA com duração ≥ 1 hora
    • ≥ 1 FA persistente episódio
    • ≥ 1 de longa data persistente AF episódio
  • Mandado de ativo terapia nos últimos 3 meses
  • Elegíveis para ablação por cateter e ≥ 2 sequencial de controle de ritmo ou de controle de taxa de drogas
  • Elevado risco de acidente vascular cerebral (e.g., CHADS2-VASc pontuação ≥ 1)

Critérios de Exclusão

  • Passado falha de > 2 drogas antiarrítmicas
  • Eficácia falha de amiodarona na dose completa por pelo menos 8 semanas de duração
  • causa Reversível de AF
  • MI, PCI, ou válvula/cirurgia de bypass dentro de 3 meses
  • HOCM
  • Classe IV ou angina de CHF
  • Outras arritmias exigindo anti-arrítmico terapia ou terapia ablativa
  • Hereditários arritmia transtorno ou aumento do risco de indutores de torsades de pointes com classe I ou III drogas
  • Antes de cateter ablação com a intenção de tratar a FA
  • Antes da ablação cirúrgica da FA (por exemplo, LABIRINTO)
  • Antes AV nodal ablação
  • insuficiência Renal necessitando de diálise
  • contra-Indicação para a adequada terapia de anticoagulação
  • Espera de sobrevivência < 1 ano
  • Mulheres em idade fértil (a menos de indicação cirúrgica estéril)

Características de linha de base

a Partir de ablação por cateter de grupo

  • dados Demográficos: idade 68, do sexo masculino de 62,7%, branco 92.0%
  • Comorbidades: IMC DE 30, HTN 79.1%, DM DE 25,3%, OSA DE 23,6%, CAD 18.8%, insuficiência cardíaca de 15,7%, história familiar de AF de 11,8%, antes da CVA/TIA de 10,6%, tromboembolismo 3.7%
  • CHF: FEVE ≤35 4.8%, NYHA I de 13,9%, NYHA II/III DE 34,3%
  • CHADS-VASc: mediana 3, 0-1 18.8%, 2 24.6%, 3 27.8%, 4 16.1%, ≥5 12.7%
  • AF: o tempo desde o início 1.1 anos, persistente 47.3%, paroxsymal de 42,4%, de longa data persistente de 10,3%, antes da internação para o AF de 40,6%, antes da cardioversão 36.0%, flutter atrial, de 12,9%, antes da ablação de flutter atrial 4.3%, ≥1 controle do ritmo de drogas 81.6%, ≥2 controle do ritmo de drogas 18,4%, o CAC classe 0 9.5%, CCS classe I 15.1%, CCS class II 31.8%, CCS class III 36.5%, CCS class IV 7.1%

Interventions

  • Randomized 1:1 a ablação por cateter versus a terapia médica (88% receberam ritmo agentes de controle)
  • Por protocolo, todos os ablations envolvidos isolamento de todas as veias pulmonares
    • Adição de auxiliares de técnicas de ablação, incluindo linear, ganglionares do plexo, e electrogram abordagens de base, foram deixadas ao critério dos pesquisadores
  • Operadores que participam no julgamento, que era para ter pelo menos 100 anterior ablations realizada
  • Pacientes randomizados para terapia médica tentada no controle de taxa em primeiro lugar, seguido por médico de controle do ritmo
  • Anticoagulação administrado conforme as orientações contemporâneas
  • Agendados acompanhamento do paciente feito em 3, 6 e 12 meses, em seguida, a cada 6 meses
  • Todos os eventos para cada um dos componentes do endpoint primário foram analisados e julgados, em um cego de moda por um clínico independente, comissão de eventos
  • Para determinar AF taxas de recorrência, os doentes foram fornecidos com ECG evento gravador para narrando sintomático eventos; foram referidos para 24 horas de auto-detecção, full disclosure, gravações em tempo real, em uma base trimestral; e obteve 96 horas de gravações de Holter a cada 6 meses, independentemente dos sintomas
  • Recorrentes AF definido como um 30-segundo episódio, confirmada através de cegos revisão por um ECG Núcleo de Laboratório Comitê
  • Na análise de longo prazo AF recorrência, um sistema convencional de 3 meses período de vazios de terapia iniciação foi utilizado em ambos os grupos de tratamento, durante o qual arritmia recorrências não foram contadas para o recorrente AF de ponto de extremidade

Resultados

Comparações são ablação por cateter versus a terapia médica

Resultados Primários

Morte derrame, sangramento importante, ou parada cardíaca 89 (8.0%), contra 101 (9.2%); HR 0.86 ; p = 0,30

Desfechos Secundários

mortalidade por Todas as causas 58 (5.2%) vs. 67 (6.1%); HR de 0,85 ; p = 0.38 ou Morte cardiovascular, hospitalização 573 (51.7%) vs. 637 (58.1%); HR de 0,83 ; p = 0,001

Tratamento Recebido de Análise

Morte, derrame, sangramento importante, ou parada cardíaca RH 0.67 ; p = 0,006 mortalidade por Todas as causas de RH de 0,60 ; p = 0,005 ou Morte cardiovascular, hospitalização HR de 0,83 ; p = 0.002

Análise de Subgrupo

  • Exame de pré-especificadas subgrupos com base na clínica e as características demográficas não identificar em relação a variações no efeito do tratamento de ablação grande o suficiente para ser clinicamente significativo, enquanto também possuir uma precisão suficiente para excluir o efeito nulo

Eventos Adversos

Cateter de ablação

  • tamponamento Cardíaco (0.8%)
  • Menor hematoma (2.3%)
  • Pseudoaneursym (1.1%)

a terapia Médica

  • doenças da Tiróide (1.6%)
  • Proarrhythmia (0.8%)

Críticas

  • resultado Primário modificado a partir de mortalidade geral para a morte, derrame, hemorragias graves, ou parada cardíaca meados de julgamento devido ao lento de inscrição e menor que o esperado, as taxas de eventos
  • Alta taxa de crossover (301/1096 randomizados para terapia médica recebeu a ablação, e 102/1108 randomizados para ablação recebeu a terapia médica) pode resultar em uma subestimação do benefício da ablação
  • Tratamento recebido análises estão sujeitos a viés de seleção e, portanto, deve ser considerada a hipótese de geração de apenas

Financiamento

  • Autores com vários laços com a indústria
  • St. Jude Medical, Biosense Webster, Medtronic, e a Boston Scientific não tinha nenhum papel na concepção do estudo; coleta, gerenciamento e interpretação dos dados; elaboração, revisão ou aprovação do manuscrito; ou a decisão de submeter o manuscrito para publicação.

leituras adicionais

  1. Mark DB et al. Efeito da ablação do cateter vs terapêutica médica na qualidade de vida entre os doentes com fibrilhação auricular: o ensaio clínico aleatorizado da CABANA. JAMA 2019. :.

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